Notícia: Termômetro infravermelho em operações farmacêuticas: porque não usar...

Publicado em 11/06/2021

Termômetro infravermelho em operações farmacêuticas: porque não usar...


Termômetro infravermelho em operações farmacêuticas: porque não usar...

 

Rápido, prático, fácil!

Características notórias e realmente eficazes quando falamos dos termômetros de pirômetro ou infravermelhos, amplamente utilizados nas operações logísticas farmacêuticas, em especial na cadeia do frio.

O que nem todos sabem, é que há uma série de origens que causam erros de leitura com o uso deste instrumento.

E temperatura é coisa séria! Principalmente quando falamos de medicamentos e vacinas com uma amplitude de 6°C, a exemplo das que devem ser mantidas entre 2 e 8°C, conforme registro do produto.

Apesar de apresentar uma leitura térmica de forma aparentemente simples, medições com os termômetros infravermelho podem ser afetadas por:

-   Interferência (pó, sujeira, vapor gases, umidade, chuva, etc.), no percurso de transmissão entre o termômetro e o objeto a ser medido.

-  Definição incorreta de emissividade do material a ser medido. E quase nunca, para não dizer nunca, este fator é levado em consideraç

- Climatização do termômetro a nova temperatura, depois de uma alteração de temperatura (Junção fria). Experimente avaliar o tempo para medição de temperaturas negativas; geralmente os termômetros infravermelhos demoram a responder.

- A distância entre o termômetro e o objeto a ser medido, onde, deve ser adotada a menor distância possível.

- Falta de limpeza ou limpeza incorreta da lente do termômetro, pode causar um erro de medição óptica.

- Falta de limpeza ou limpeza incorreta da superfície a ser medida, pode causar um erro de medição da superfície.

- Carga de bateria fraca.

- Falta de calibração do instrumento.

Desta forma, perdemos precisão na leitura e produtos que estariam bons para uso, de acordo com a manutenção de sua temperatura e por consequência, das características físico-químicas, podem ser rejeitados e o contrário também é verdadeiro, gerando resultados falso positivos.

Uma quebra na cadeia do frio, significa envios de doses extras (retrabalho), aumento de custos e danos para a saúde pública.

De acordo com o CDC (US Centers for Disease Control and Prevention) a melhor maneira de avaliar a temperatura de uma vacina é através de dataloggers digitais, que fornecem o máximo de informações precisas, incluindo detalhes sobre excursões em intervalos de tempo pré-definidos. Os dataloggers que possuem sonda ou termopar, são ainda mais precisos, pois medem a temperatura do medicamento em si e não apenas do ar.

Os aspectos metrológicos, recomendamos pelos guias do NIST, CDC, WHO, e ANVISA são:

- Utilizar instrumento com a calibração periódica válida, na faixa de utilização e com especificações que atendem aos requisitos metrológicos, como precisão e resolução.

- Exatidão/Precisão de 0,5ºC.

- Resolução de 0,1ºC.

- Calibração em pelo menos 3 pontos na faixa de trabalho.

- Análise e aceite dos resultados de calibração (certificados).

- Equipamentos que tenham indicador de bateria fraca.

- Verificação com o método do banho de gelo (recomendação NIST e WHO)

- O NÃO uso do infravermelho devido a problemas no método e precisão. 

- Uso de dataloggers (preferencialmente com termopar) com rápido tempo de resposta.

A USP, capítulo 1118, afirma que uma das vantagens dos dispositivos infravermelho é que o instrumento pode estar a alguma distância do sensor, não sendo necessária a medição por contato. No entanto, podem fornecer leituras imprecisas de temperatura superior ou inferior, devido às características da superfície das embalagens (por exemplo, superfícies pretas versus brancas) e também há o potencial de erro do operador devido ao uso incorreto do leitor (ângulo impróprio).

Um estudo realizado pelo NIST (National Institute of Standards and Technology) avaliou o uso de termômetros infravermelhos como uma ferramenta eficaz para medir a temperatura de armazenamento de vacinas. Foram testados diferentes termômetros de quatro fabricantes (com preços variando de US$ 50 a US$ 500). A repetibilidade, confiabilidade e a precisão dos infravermelhos foram testadas em relação aos requisitos de temperatura de armazenamento da vacina de 2 a 8°C com precisão de +/-0,5°C.

Também foram considerados 02 tipos de sistemas de armazenamento diferentes (refrigeradores com e sem freezer acoplado) e 06 alvos de medição (centro da parede traseira do sistema de armazenamento, frasco de vacinas, cartucho das vacinas, alvo no papel com fundo branco, alvo no papel com fundo preto fosco e frasco cheio de glicol).

Os resultados apontam que o uso de um termômetro infravermelho para medir com precisão a temperatura de armazenamento da vacina dentro de ±0,5°C da temperatura real de armazenamento não é viável.

As medições a uma temperatura fixa (5°C) mostraram que os infravermelhos apresentam consistentemente uma temperatura muito alta, independentemente da condição de medição (por exemplo, sistema de armazenamento e tipo de alvo). O uso de tais leituras altas forçaria uma temperatura de ponto de ajuste mais fria que a faixa de armazenamento de temperatura de 2 a 8°C, o que causaria o congelamento das vacinas armazenadas.

Portanto, os resultados de medição mostram que a repetibilidade, a confiabilidade e a precisão deste tipo de equipamento são inadequadas tanto para uso interno, no local de armazenamento das vacinas, quanto para avaliação de campo, durante, por exemplo, o recebimento de cargas farmacêuticas e verificação de temperatura durante o transporte.

E aí, você ainda tem dúvidas que deve aposentar o infravermelho para as operações farmacêuticas?

 

Referências:

ANVISA: Guia para a Qualificação de Transporte dos Produtos Biológicos (2017).

CDC: Vaccine Storage and Handling Toolkit (Updated with COVID-19 Vaccine Storage and Handling Information / Addendum added March 4, 2021.

GUIA ISPE: Manual Brasileiro de Boas Práticas de Cadeia do Frio, 2013.

NIST: Assessing the Use of Infrared Thermometers for Vaccine Temperature.

USP: 1118 Monitoring Devices - Time, Temperature and Humidity.

WHO Technical Report Series: Supplement 15 - Temperature and humidity monitoring systems for transport operations.

 

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Créditos da Notícia: Dra. Liana Montemor

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