Orientação ao farmacêutico: atualização sobre implantes hormonais manipulados
Data de publicação: 4 de dezembro de 2024
Em 22 de novembro foi publicada Resolução Específica (RE) nº 4.353/2024 da Anvisa, que revoga a RE 3.915/2024.
De acordo com o documento, farmácias de manipulação ficam proibidas de manipular, comercializar e usar implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos, com a finalidade estética, ganho de massa muscular e melhora do desempenho esportivo.
Também fica proibida a propaganda, por farmácias de manipulação, ao público em geral de implantes hormonais manipulados.
Em 26 de novembro, foi publicado, no Diário Oficial da União, o Despacho nº 163, de 25 de novembro de 2024, da Anvisa, determinando a adoção das seguintes medidas:
- Somente poderão ser manipulados implantes hormonais contendo insumos farmacêuticos ativos (IFA) que já tiveram a eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa.
- A prescrição deve ser feita por Receituário de Controle Especial, acompanhada obrigatoriamente do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento (seguindo o modelo disponibilizado no Despacho), preenchido e assinado pelo prescritor, pelo paciente e pelo responsável técnico da farmácia com manipulação – este termo deve ter três vias, devendo a primeira permanecer no prontuário, a segunda arquivada na farmácia e a terceira mantida com o paciente.
- A prescrição deve obrigatoriamente conter o CID (Código Internacional de Doenças) correspondente à condição clínica, sendo vedada a prescrição para fins proibidos pelo CFM, como estética, ganho de massa muscular e melhora do desempenho esportivo.
- As farmácias devem escriturar sua manipulação no SNGPC.
- Todo e qualquer evento adverso relacionado ao seu uso deve ser compulsoriamente notificado, pelas farmácias com manipulação, através do sistema VigiMed, com a apresentação mínima das seguintes informações: a informação de que se trata de medicamento manipulado, indicação terapêutica, dosagem, via de administração e forma farmacêutica.
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https://www.crf-pr.org.br/noticia/view/8889/implantes-subcutaneos-de-gestrinona
https://www.crf-pr.org.br/noticia/view/8900/manipulacao-de-gestrinona-em-farmacias
Referências:
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RE nº 4.353, de 21 de novembro de 2024. Diário Oficial da União, Brasília, 22 nov. 2024. Disponível em: <https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=515&pagina=109&data=22/11/2024>. Acesso em 22 nov. 2024.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Despacho nº 163, de 25 de novembro de 2024. Diário Oficial da União, Brasília, 26 nov. 2024. Disponível em: <https://www.in.gov.br/web/dou/-/despacho-n-163-de-25-de-novembro-de-2024-597938106>. Acesso em 26 nov. 2024.
