Comissões
Dispositivos Médicos
Email: karin.cim@crf-pr.org.brOs Produtos para a Saúde ("correlatos") são uma classe bastante abrangente, que compreende produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. Isto inclui desde equipamentos, aparelhos, materiais implantáveis, descartáveis, dispositivos, acessórios e/ou artigos de uso médico e odontológico, além de kits para diagnóstico in vitro, que estejam ligados a proteção e diagnóstico da saúde.
As legislações relacionadas a produtos para a saúde e diagnóstico in vitro estabelecidas por órgãos regulamentadores estão interligadas, estando sua interpretação e aplicação práticas como o principal desafio de muitos profissionais farmacêuticos que estão diretamente ligados ao setor. Estes profissionais atuam como Responsáveis Técnicos em Indústrias, Importadoras e Distribuidoras de Produtos para a Saúde no país, deparando-se no seu dia a dia com muitas exigências técnicas de processos, dentre as quais o profissional farmacêutico precisa se especializar para aplicação das Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição, normas de GMP e ISO 13485.
A Comissão Assessora de Tecnologia em Produtos para a Saúde do CRF-PR foi criada em 2016 com o objetivo principal de promover conhecimento técnico aos profissionais farmacêuticos, para que possam ter uma referência profissional qualificada para atuar nesta área, com expertise e força no segmento.
Formada por profissionais com experiência nas mais diversas áreas deste segmento - indústria, importadora e distribuidora de produtos para a saúde e diagnóstico in vitro, farmácia hospitalar, transporte e instituição de ensino, a comissão tem trabalhado na organização e promoção de eventos científicos, produção e divulgação de material científico e de apoio, e na aliança com instituições e associações de áreas afins. Além disso, esta comissão se propõe a fornecer suporte para a interpretação de legislações, apoio técnico e conhecimento para que o profissional desenvolva seu trabalho participando como peça chave das atividades do setor.
>> Resposta a pesquisa clicando aqui: https://forms.gle/P8gUvKVFCCGdoaVe6
Integrantes
Elaine Darronqui
Cargo: Membro Produtos para a SaúdeFarmacêutica Industrial pela UEM. PhD em Tecnologia Farmacêutica pela Universidade da Basiléia - Suíça. Pós-doutora na área de nanopartículas e otimização de processos produtivos (PNPD), MBA em Auditoria e Gestão da Qualidade Industrial Farmacêutica. Mais de 20 anos de experiência em manufatura, P&D, regulatórios e qualidade em indústrias farmacêuticas e químicas no Brasil e exterior e na Anvisa. Palestrante e professora, atualmente é Gerente de Controle de Qualidade em indústria de produtos para a saúde.
Eroni Joseane Mello
Cargo: Membro Produtos para a SaúdeEvelise Canassa Silva
Cargo: Membro Produtos para a SaúdeConsultora em Qualidade, Assuntos Regulatórios e BPx (Boas Práticas de Fabricação, Funcionamento, Distribuição e Armazenagem) na Meliore. Graduada em Farmácia Industrial pela UEL, Especialista em Gestão da Qualidade pela UNOPAR e Especialista em Administração Industrial e Negócios pela UEL. Atua desde 2007 em Gestão, Liderança, Qualidade, Assuntos Regulatórios e BPx aplicadas a medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes, alimentos e bebidas. Experiência como docente da disciplina de Gestão.
Lais Grenda Harnisch
Cargo: Membro Produtos para a SaúdeMinicurrículo: Farmacêutica generalista formada pela Universidade Federal do Paraná e Pós-Graduada em Direito Aplicado aos Serviços de Saúde pela Universidade Cândido Mendes. Coordenadora de Assuntos Regulatórios na empresa Dhuan Comércio Exterior e Responsável Técnica pela Comercial Importadora, Solufy, também hospedeira de registros na ANVISA, INMETRO e ANATEL.
Patricia Zancanella
Cargo: Membro Produtos para a SaúdeGraduada em Farmácia e Bioquímica (UFPR/2001), mestrado em Ciências Farmacêuticas (UFPR/2004), área de concentração Análises Clínicas e Doutorado em Ciências, Química (2008),UFPR. Experiência em Farmácia Hospitalar (ênfase no preparo de medicamentos antineoplásicos). Auditora líder na ISO 13485. Atualmente Gerente de Qualidade e Assuntos Regulatórios na BMR Medical.
Priscila Gonçalves Cardoso Pereira
Cargo: Membro Produtos para a SaúdeFarmacêutica Industrial, graduada pela Universidade Estadual de Maringá – UEM. Especialista em Gestão Empresarial pela Universidade Estadual de Maringá – UEM e em Engenharia da Qualidade pela Universidade Sociedade Educacional de Santa Catarina – UniSociesc. Consultora na área de qualidade e assuntos regulatórios pela empresa QualiMais Consultoria. Auditora interna da Qualidade Conforme a Norma RDC 665/2022 (Produtos para Saúde), Norma ISO 13485:2016 (Produto para Saúde)
Sandra Dacol
Cargo: Membro Produtos para a SaúdeGraduada em Farmácia com habilitação em Bioquímica, Indústria e Alimentos (PUC/PR) e pós-graduada em Administração Hospitalar; Infecção Hospitalar; Farmácia Hospitalar e Farmácia Clínica. Auditora Interna nas normas RDC 665/2022 e RDC 430/2020. Atua desde 2007 na área de qualidade e assuntos regulatórios.
Wilson Nathan de Carvalho Previato
Cargo: Membro Produtos para a SaúdeFarmacêutico pela Universidade Estadual de Maringá (UEM), Especialista em Engenharia da Qualidade e Produtividade. Atuo como RT de distribuidoras de produtos para saúde, cosméticos e saneantes. Também desenvolvo projetos de consultorias e assessorias em regularizações de empresas e produtos na ANVISA.
Anexos
Atas
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Novo Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na ANVISA
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Publicado em março de 2017
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Guia Regional da Anvisa
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Piloto do International Medical Device Regulators Forum Table Of Contents
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II Intervisa e I Encontro Estadual de Profissionais de Vigilância Sanitária
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Novas Tendência e Um Novo Olhar (Vigilância Sanitária - Pinhais)
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